L'EMA emet una opinió negativa sobre l’autorització per comercialitzar lecanemab a Europa

El Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha emès una opinió negativa sobre l'autorització de comercialització de lecanemab (nom comercial Leqembi) de la companyia farmacèutica Eisai per al tractament del deteriorament cognitiu i demència lleu a causa de la malaltia d'Alzheimer.

Després de la decisió de l'EMA, la companyia farmacèutica Eisai GmbH pot demanar una nova avaluació dins dels 15 dies següents a la recepció del dictamen. Cal esperar també que pugui aportar nova informació sobre l’evolució dels pacients que estan tractats amb el fàrmac en països on està disponible.

Segons un comunicat de l'EMA, el comitè avaluador ha considerat que els beneficis observats en el tractament pel deteriorament cognitiu no són prou rellevants per acceptar els riscos associats als efectes secundaris. En particular, han destacat l'aparició freqüent d'anomalies a les imatges relacionades amb l'amiloide, que impliquen inflor i possibles hemorràgies al cervell de pacients que van rebre Leqembi. En general, el CHMP ha considerat que els beneficis del tractament no són prou grans per compensar els riscos associats a Leqembi.

Al mes de juliol de 2023, el fàrmac va ser aprovat per la FDA (US Food and Drug Administration), i va ser el primer aprovat per la via tradicional de l'agència reguladora nord-americana que intervé en la progressió de la malaltia. A més, ha estat autoritzat també per les autoritats reguladores de la Xina, Hong Kong, Israel, el Japó i Corea del Sud.