La EMA emite una opinión negativa sobre la autorización para comercializar lecanemab en Europa

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión negativa sobre la autorización de comercialización de lecanemab (nombre comercial Leqembi) de la compañía farmacéutica Eisai para el tratamiento del deterioro cognitivo y demencia leve a causa de la enfermedad de Alzheimer. 

Después de la decisión de la EMA, la compañía farmacéutica Eisai GmbH puede pedir una nueva evaluación dentro de los 15 días siguientes a la recepción del dictamen. También cabe esperar que pueda aportar nueva información sobre la evolución de los pacientes que están tratados con el medicamento en los países en los que está disponible.

Según un comunicado de la EMA, el comité evaluador ha considerado que el efecto observado en el fármaco para retrasar el deterioro cognitivo no contrarresta el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento. En particular, han destacado la aparición frecuente de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, que implican hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de pacientes que recibieron Leqembi. En general, el CHMP ha considerado que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente grandes como para compensar los riesgos asociados a Leqembi. 

En julio de 2023 el fármaco fue aprobado por la FDA (U.S. Food and Drug Administration), y fue el primero aprobado por la vía tradicional de la agencia reguladora estadounidense que interviene en la progresión de la enfermedad. Además, ha sido aprobado también por las autoridades reguladoras de China, Hong Kong, Israel, Japón y Corea del Sur.