El Barcelonaβeta Brain Research Center trae a España ensayos clínicos en personas sanas para prevenir la enfermedad de Alzheimer

El Barcelonaβeta Brain Research Center (BBRC), centro de investigación de la Fundación Pasqual Maragall, ha iniciado algunos de los primeros ensayos clínicos que se están desarrollando en el mundo para prevenir la enfermedad de Alzheimer, dirigidos a personas cognitivamente sanas con un determinado riesgo de desarrollar la enfermedad. Los estudios, liderados por Novartis, Janssen y una farmacéutica que todavía está por determinar, analizarán la eficacia de diversos tratamientos farmacológicos diseñados para actuar antes de la manifestación de los síntomas clínicos de la enfermedad.

Énfasis en la prevención y el estudio de la fase preclínica de la enfermedad

Actualmente, el Alzheimer todavía es una enfermedad sin cura porque ninguno de los fármacos probados en pacientes ha conseguido frenar el proceso de deterioro cognitivo que conduce a la demencia, ni recuperar el daño neuronal causado. Por ello, los estudios de intervención están dirigiendo sus esfuerzos hacia la primera etapa de la enfermedad, que empieza hasta 20 años antes de la aparición de las primeras pérdidas de memoria.

Tal y como apunta el director científico del centro de investigación de la Fundación Pasqual Maragall, el Dr. José Luis Molinuevo, “la fase preclínica del Alzheimer ofrece una ventana terapéutica óptima para intervenir a tiempo, ya que todavía no se ha iniciado la disfunción y pérdida irreversible de las neuronas que se hace patente cuando se manifiestan los primeros síntomas de la enfermedad”. En esta etapa actuarán los cuatro ensayos clínicos de fase II y III que se están empezando a hacer en la Fundación: el Generation S1 y Generation S2 de Novartis, EARLY de Janssen, y el ensayo adaptativo del consorcio europeo EPAD (European Prevention for Alzheimer’s Dementia Consortium).

Los participantes de los ensayos

Para los ensayos que se hagan en la sede de la Fundación se invitará a más de medio millar de personas cognitivamente sanas, de entre 60 y 85 años (en el caso de EPAD, a partir de los 50). Los participantes provienen de la cohorte del Estudio Alfa, impulsado por la Fundación gracias al apoyo de la Fundación Bancaria “la Caixa”, y de bases de datos de personas que han manifestado su interés en participar en ensayos clínicos de prevención, siempre que cumplan los criterios de inclusión.

Entre los criterios para entrar en los estudios, que son diferentes en cada uno, figuran factores asociados a un riesgo más elevado de desarrollar Alzheimer, como son la presencia de uno o dos alelos Ɛ4 del gen APOE y/o una carga elevada anormal de la proteína beta amiloide en el cerebro. Para determinar estos biomarcadores, los participantes tendrán que hacerse un análisis de sangre, un PET de amiloide y, en algunos casos, una punción lumbar.

Ensayos clínicos en el BBRC, los primeros en España

El BBRC está especializado en la investigación en prevención de la enfermedad de Alzheimer, y dispone de la gran cohorte del Estudio Alfa, de unas instalaciones punteras y un personal altamente cualificado para poder llevar a cabo los ensayos clínicos.

Con la puesta en marcha reciente de estos primeros ensayos clínicos que han llegado a España, el Dr. Molinuevo destaca que “la prevención es la única opción que tenemos para generar un cambio substancial en la historia natural de la enfermedad de Alzheimer. Es una oportunidad, no carente de dificultades, que puede generar un antes y un después en la lucha contra el Alzheimer”.

La enfermedad de Alzheimer es uno de los principales retos de los países con mayor esperanza de vida, tal y como apunta el último informe de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), que sitúa a España como el segundo país del mundo con la mayor esperanza de vida, detrás de Japón. Según el estudio de la Alzheimer’s Disease International,  46 millones de personas sufren demencia en todo el mundo -800.000 en España-, en la mayoría de casos causada por el Alzheimer; una cifra que se podría triplicar en el 2050, llegando a dimensiones de epidemia si no se encuentra un tratamiento efectivo para la enfermedad.

Más información sobre los estudios

• Generation S1

El BBRC ha sido el primer centro de Europa que ha iniciado el reclutamiento del ensayo Generation 1 de Novartis. La farmacéutica lleva ya dos años realizando este estudio que evaluará la eficacia de dos fármacos (CAD106 y CNP520), administrados separadamente, para atrasar la aparición y la progresión de los síntomas clínicos asociados a la enfermedad de Alzheimer, en participantes que están a riesgo de desarrollar síntomas. El ensayo prevé reclutar a 1.340 participantes en todo el mundo, comprometidos a seguir el tratamiento durante 5 y 8 años.

• Generation S2

Generation S2 empezó en los Estados Unidos en agosto del 2017, y ha llegado a Europa también a través del BBRC. El estudio evaluará los efectos y la seguridad de un fármaco (CNP520) en la cognición y el estatus clínico global en personas que están a riesgo de desarrollar síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer según su edad, predisposición genética y carga de proteína amiloide en el cerebro. El ensayo se llevará a cabo en aproximadamente 2.000 personas de todo el mundo, comprometidas a tomar el tratamiento entre 5 y 7 años.

• EARLY

La compañía farmacéutica Janssen está detrás del ensayo EARLY, que empezó en el año 2015. Su objetivo es evaluar la eficacia de un fármaco (JNJ-54861911) para atrasar el inicio del deterioro cognitivo en personas con una carga muy elevada de proteína amiloide en el cerebro. El estudio prevé reclutar 1.650 participantes de todo el mundo, que tendrán que seguir el tratamiento durante 4 años y medio.

• EPAD: un innovador ensayo adaptativo

El consorcio europeo EPAD se encuentra actualmente reclutando a personas para ampliar su conocimiento sobre la fase preclínica del Alzheimer y poder realizar un ensayo clínico adaptativo en los próximos meses. Este estudio probará a la vez diferentes ramas de tratamiento, y permitirá retirar rápidamente los fármacos que no muestren resultados positivos, así como introducir nuevos. En el ensayo participarán 1.500 personas de toda Europa. EPAD está financiado con la subvención nº 115736 de la Innovative Medicines Initiative, que es una iniciativa conjunta del programa de investigación e innovación de la Comisión Europea Horizon 2020 y de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).

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