La EMA emite una opinión negativa sobre la autorización de donanemab para el tratamiento del Alzheimer

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión negativa sobre la autorización de comercialización de donanemab, un fármaco desarrollado por Eli Lilly para el tratamiento del Alzheimer en fases tempranas. La decisión se basa en que el beneficio clínico observado no compensa los riesgos asociados, como la inflamación cerebral o microsangrados.

Donanemab es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse y eliminar las placas de beta-amiloide en el cerebro, indicado para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en adultos con placas de beta amiloide en el cerebro y deterioro cognitivo o demencia leve. Donanemab ha sido aprobado por las autoridades reguladoras en China, Japón, el Reino Unido y los Estados Unidos (la  FDA lo aprobó en julio de 2024) con los mismos datos presentados por la compañía farmacéutica. 

Esta decisión puede no ser definitiva, ya que la compañía farmacéutica americana ya ha manifestado en un comunicado su decisión de solicitar una reevaluación tal como ha sucedido con otros medicamentos, como lecanemab, para hacer llegar a las personas con Alzheimer en Europa todas las alternativas posibles.

Desde la Fundación Pasqual Maragall y desde su centro de investigación, el Barcelonaβeta Brain Research Centre, reafirmamos nuestro compromiso con la búsqueda de soluciones innovadoras para mejorar la vida de las personas afectadas por la enfermedad. Seguiremos de cerca el impacto de esta decisión, ya que la negativa de la EMA no implica el fin del camino para donanemab.