La EMA recomienda la aprobación de lecanemab para el tratamiento del Alzheimer en fases tempranas

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA (European Medicines Agency) ha recomendado conceder la autorización para comercializar lecanemab (nombre comercial Leqembi) en Europa, un fármaco que ralentiza el progreso de la enfermedad de Alzheimer en sus primeras fases.

Tras la revisión realizada por la EMA después de una primera opinión negativa en julio de este mismo año, el Comité ha revisado las evidencias disponibles y ha recomendado su aprobación al considerar que los beneficios de lecanemab para una población restringida superan los riesgos. El uso de lecanemab está indicado para el tratamiento del deterioro cognitivo leve o demencia leve causados por el Alzheimer aunque solo podrá ser administrado en pacientes con una o ninguna copia del alelo ApoE4 del gen ApoE, un factor de riesgo asociado a la enfermedad.

La recomendación del CHMP marca un hito en el tratamiento del Alzheimer, ya que lecanemab ha demostrado por primera vez la capacidad de ralentizar la progresión de la enfermedad en un 27% al reducir las placas de proteína beta-amiloide en el cerebro, característica propia del Alzheimer. Este avance supone el inicio de un nuevo enfoque en la investigación e innovación para tratar esta patología.
En palabras del Dr. Arcadi Navarro, Director General de la Fundación Pasqual Maragall: “Estamos ante una noticia magnífica, ya que la aprobación de lecanemab no sólo supondrá que pacientes en etapas tempranas de la enfermedad pueden beneficiarse de este tratamiento, sino que también abre la puerta a otros fármacos innovadores y a un cambio profundo en la investigación, diagnóstico y tratamiento del Alzheimer que permita acabar con esta enfermedad”.

La EMA ha especificado que lecanemab estará disponible mediante un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento se usa exclusivamente en la población de pacientes recomendada. Además, las compañías farmacéuticas, Eisai y Biogen, deberán realizar un registro europeo de los pacientes tratados con el fármaco para valorar la posible incidencia de efectos secundarios y recabar información sobre la progresión de los pacientes.

Lecanemab en los sistemas de salud europeos

Tras el dictamen del CHMP, se espera que la EMA conceda la autorización para su comercialización y que empiecen las negociaciones para ser incluido en los diferentes sistemas de salud en cada uno de los países de la UE. La disponibilidad no será inmediata y depende de los procesos de negociación en cada país y una inclusión rápida supondría un gran avance al facilitar el acceso al tratamiento en personas con Alzheimer que en estos momentos se encuentran en etapas tempranas del desarrollo de la enfermedad. En palabras del Dr. Navarro “Es crucial acelerar el proceso de inclusión de lecanemab en España. El Alzheimer representa una necesidad médica no cubierta que afecta a 900.000 familias en nuestro país. Contar lo antes posible con este tratamiento podría marcar una gran diferencia para muchos de los pacientes en etapas tempranas de la enfermedad, retrasando la progresión del deterioro cognitivo y mejorando la calidad de vida tanto de los afectados como de sus cuidadores. Además, una inclusión rápida permitiría abrir el camino a otros fármacos innovadores, impulsando nuevas opciones terapéuticas y un avance significativo en la lucha contra esta devastadora enfermedad”.

Con esta decisión, Europa se sumará a la lista de países que ya han aprobado lecanemab para el tratamiento del Alzheimer. En julio de 2023, el fármaco fue aprobado por la FDA (U.S. Food and Drug Administration), y fue el primero en ser aprobado por la vía tradicional de la agencia reguladora estadounidense que interviene en la progresión de la enfermedad. Además, ha sido aprobado también por las autoridades reguladoras de China, Hong Kong, Israel, Japón y Corea del Sur, entre otros países.