La FDA accepta la sol·licitud per llicenciar aducanumab, el primer possible fàrmac que modifiqui el curs de l'Alzheimer

L'agència americana encarregada de la regulació dels medicaments, la Federal U.S. Food and Drug Administration (FDA), va acceptar el passat 7 d'agost la sol·licitud de Biogen i Eisai per poder llicenciar (amb revisió prioritària) aducanumab, un nou tractament d'investigació per a la malaltia d'Alzheimer.

Si s'aprova, la companyia assegura que serà el primer tractament capaç de reduir el declivi cognitiu de la malaltia d'Alzheimer i en demostrar que l'eliminació de la proteïna amiloide comporta millors resultats clínics.

"Aducanumab probablement ens obrirà una nova porta a tots i a les companyies farmacèutiques per desenvolupar els propers medicaments", ha assegurat el Director Científic del Programa de Prevenció de l'Alzheimer del Barcelonaβeta Brain Research Center (BBRC), el Dr. José Luis Molinuevo, en una entrevista recent per al podcast 'Saving Minds'.

Preguntat per l'estat d'ànim dels investigadors durant l’Alzheimer's Association International Conference 2020 i per la pendent revisió d’aducanumab per part de la FDA, Molinuevo ha comentat que "l'acceptació d’aducanumab per ser considerat un nou tractament per a l'Alzheimer es va reflectir en l'estat d'ànim positiu de l'audiència, ja que percebem que la recerca avança. (...) Estem veient per primera vegada dues coses: un tractament modificador de la malaltia que elimina l’amiloide i genera un benefici clínic, i que està dirigit a una població en una fase menys avançada de la malaltia, que són les persones amb deteriorament cognitiu lleu. Això és un canvi de paradigma".

Aducanumab (BIIB037) és un anticòs monoclonal humà en investigació estudiat per al tractament de la malaltia d'Alzheimer. El seu programa de desenvolupament clínic va incloure dos assaigs de fase 3, EMERGE i ENGAGE, i l'estudi PRIME de fase 1b. Al març de 2019, Biogen va suspendre els assaigs ENGAGE i EMERGE, ja que era poc probable que arribessin als objectius primaris previstos un cop finalitzats. No obstant això, més tard a l'octubre, la companyia va anunciar una nova anàlisi d'un major conjunt de dades que mostrava que aducanumab va reduir el declivi clínic en pacients amb malaltia d'Alzheimer més primerenca, segons el que s’havia mesurat pels objectius primaris i secundaris especificats anteriorment.

La decisió de la FDA pot arribar abans de la data límit fixada, el 7 de març de 2021, ja que realitzaran la revisió per la via més ràpida. Si finalment s'aprova, també serà el primer fàrmac nou disponible per a pacients amb malaltia d'Alzheimer en 17 anys.