24 des. | 2021
L’EMA refusa l’aprovació a Europa d’aducanumab
Aducanumab
L’agència europea del medicament (EMA) ha comunicat aquest mes de desembre que refusa l’autorització per a la arribada al mercat d’aducanumab, tractament per a la malaltia d’Alzheimer de l’empresa Biogen. La decisió d’aquest organisme s’ha basat en els resultats ambigus en fase III dels estudis clínics d’aquest medicament. Segons la EMA, la evidència científica no demostra suficientment que aducanumab sigui efectiu per al tractament en adults en fases inicials de la malaltia d’Alzheimer. L’agència europea ha conclòs que, malgrat el fàrmac ha demostrat reduir la presència d’amiloide en el cervell, la recerca actual no relaciona aquest fet amb una millora clínica dels pacients.
L’autorització d’aducanumab als EE.UU. està subjecta a un nou estudi post comercialització per demostrar la seva eficàcia clínica. A Europa, s’ha decidit que no queda demostrat que els possibles beneficis sobrepassin els possibles riscos. De moment, la farmacèutica Biogenha comunicat que demanarà que reexaminin la seva sol·licitud a Europa.
